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凈化工程潔凈度等級(jí)的適用性

發(fā)布時(shí)間: 2021-7-9 17:30:52

凈化工程等級(jí)是根據(jù)廠房生產(chǎn)工藝要求,設(shè)計(jì)適用的等級(jí),凈化工程潔凈室內(nèi)每個(gè)車間的用途不同,所安裝的凈化等級(jí)也是不同的,潔凈車間的凈化等級(jí)是要根據(jù)適用場(chǎng)合來確定,除了客戶有要求凈化等級(jí)外,如生產(chǎn)間、包裝間和實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)是不一樣的,不可能全部都是百級(jí)凈化,也不可能全是萬級(jí)、十萬級(jí)凈化。(凈化工程)


1、百級(jí)潔凈車間適用于:生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封,能在最后容器中滅菌的大體積(大于等于50ml)注射用藥品的濾過、灌封,粉針劑的分裝,壓塞,無菌制劑,粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。(凈化工程)


2、萬級(jí)潔凈車間適用于,生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過),能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(小于50ml)注射用藥品的配液、濾過、灌封,滴眼液的配液、濾過、灌封,不能熱壓滅菌口服液的配液,濾過,灌封,不在最后容器中滅菌的油膏,霜膏,懸浮液,乳化液等藥品的制備和灌封,注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。(凈化工程)


3、廠房十萬級(jí)潔凈車間一般適用于:片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn),原料的精制,烘干、分裝,潔凈車間的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng),溫度控制在18℃~24℃,相對(duì)濕度控制在45%~65%之間為宜。(凈化工程)


凈化車間的室內(nèi)裝修要求(凈化工程)


凈化車間的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修,應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化時(shí)變形小的材料。(凈化工程)


凈化車間內(nèi)墻壁和頂棚的裝修應(yīng)符合下列的要求:

1、凈化車間內(nèi)墻壁和頂棚的表面應(yīng)平整、光滑、不起塵、避免眩光、便于除塵,并應(yīng)減少凹凸面。(凈化工程)

2、踢腳不應(yīng)突出墻面。(凈化工程)

3、凈化車間不宜采用砌筑墻抹灰墻面,當(dāng)必須采用時(shí)宜干燥作業(yè),抹灰應(yīng)采用高級(jí)抹灰標(biāo)準(zhǔn),墻面抹灰后應(yīng)刷涂料面層,并應(yīng)選用難燃,不開裂,耐清洗,表面光滑不易吸水變質(zhì)發(fā)霉的涂料。(凈化工程)


凈化車間地面設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求:

1、凈化車間地面應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求。(凈化工程)

2、凈化車間地面應(yīng)平整,耐磨,易清洗,不易積聚靜電,避免眩不,不開裂等。(凈化工程)

3、地面墊層宜配筋,潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。(凈化工程)


凈化車間技術(shù)夾層的墻壁和頂棚表面應(yīng)平整,光滑,位于地下的技術(shù)夾層應(yīng)采取防水或防潮,防霉措施。(凈化工程)


當(dāng)凈化車間(區(qū))外窗設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求:

1、當(dāng)凈化車間(區(qū))和人員凈化用室設(shè)置外窗時(shí),應(yīng)采用雙層玻璃固定窗,并應(yīng)有良好的氣密性。(凈化工程)

2、靠?jī)艋囬g室內(nèi)一側(cè)窗不宜設(shè)窗臺(tái)。(凈化工程)


凈化車間內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟并加設(shè)閉門器,無窗凈化車間的密閉門上宜設(shè)觀察窗。(凈化工程)


凈化車間門窗、墻壁、頂棚等的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求:

1、凈化車間門窗、墻壁、頂棚、地(樓)面的構(gòu)造和施工縫隙,均應(yīng)采取可靠的密閉措施。(凈化工程)

2、當(dāng)采用輕質(zhì)構(gòu)造頂棚作技術(shù)夾層時(shí),夾層骨宜設(shè)檢修通道。(凈化工程)

3、凈化車間窗宜與內(nèi)墻面齊平,不宜設(shè)窗臺(tái)。(凈化工程)


凈化車間內(nèi)的色彩宜淡雅柔和,室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù),頂棚和墻面宜為0.6-0.8,地面宜為0.15-0.35。(凈化工程)


對(duì)8級(jí)以上的凈化車間,其墻板和頂棚宜采用輕質(zhì)壁板構(gòu)造。(凈化工程)


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